Παρασκευή, 28 Απριλίου 2017

ΠΡΟΣΟΧΗ – Ανάκληση ΓΝΩΣΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ και δύο ιατροτεχνολογικών προϊόντων από τον ΕΟΦ

key-mg-4621-21-1493395262
Στην ανάκληση παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος ALBIOMIN (Ανθρώπινη Αλβουμίνη), 20%, διάλυμα για έγχυση 50ml & 100ml, λόγω επιμόλυνσης κατά την παραγωγική διαδικασία, με αιθυλενογλυκόλη, προχώρησε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).

Ειδικότερα ανακαλούνται:
ALBIOMIN 20%, 50ml: lotB234035 / ημ. Λήξης 31/12/2017, lotB234516 / ημ. Λήξης 31/03/2019, lot B234526 / ημ. Λήξης 31/03/2019, lotB234534 / ημ. Λήξης 30/04/2017, lotB234666 / ημ. Λήξης 31/03/2019, lotB234805 / ημ. Λήξης 30/04/2018, lotB235094 / ημ. Λήξης 31/07/2017, lotB235145 / ημ. Λήξης 31/07/2018, lotB235185 / ημ. Λήξης 31/07/2018, lotB235355 / ημ. Λήξης 31/08/2018, lotB235636 / ημ. Λήξης 30/09/2019 lotB238086 / ημ. Λήξης 30/11/2019, lotB238096 / ημ. Λήξης 30/11/2019.
ALBIOMIN 20%, 100ml: lotB236056 / ημ. Λήξης 31/01/2019, lotB236066 / ημ. Λήξης 28/02/2019, lot B236095 / ημ. Λήξης 28/02/2018, lotB236106 / ημ. Λήξης 30/09/2018, lotB236245 / ημ. Λήξης 30/04/2018, lotB236314 / ημ. Λήξης 31/05/2017, lotB236325 / ημ. Λήξης 31/05/2018, lotB236345 / ημ. Λήξης 31/05/2018, lotB236395 / ημ. Λήξης 30/06/2018, lotB236404 / ημ. Λήξης 31/07/2018, lotB236416 / ημ. Λήξης 30/09/2019, lotB236476 / ημ. Λήξης 31/10/2019, lotB236504 / ημ. Λήξης 31/08/2017, lotB236515 / ημ. Λήξης 30/09/2018, lotB236585 / ημ. Λήξης 31/10/2018, lotB236724 / ημ. Λήξης 30/11/2017
Η παρούσα απόφαση, αναφέρει ο ΕΟΦ, αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της δημόσιας υγείας, με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία έχει προβεί η παραγωγός εταιρεία Biotest. Η εταιρία ΒΙΑΝΕΞ ΑΕ οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των παρτίδων, προκειμένου να τις αποσύρουν.
Ποιοι το παίρνουν; Αποκατάσταση και διατήρηση του κυκλοφορούντος όγκου αίματος, όταν έχει αποδειχθεί η έλλλειψη του όγκου και ότι είναι κατάλληλη η χρήση ενός κολλοειδούς.
Aνάκληση παρτίδων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος «Pe-HaVisco»
Εξάλλου ο ΕΟΦ αποφάσισε και την ανάκληση των παρτίδων O167A, P170A και O277C του ιατροτεχνολογικού προϊόντος «Pe-HaVisco» (ιξωδοελαστικό ενδοφθαλμικό διάλυμα) του οίκου Albomed GmbH. Όπως αναφέρει, λόγω κατασκευαστικού ελαττώματος στην εξωτερική συσκευασία, μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια στειρότητας του προϊόντος, με κίνδυνο πρόκλησης ενδοφθαλμικών φλεγμονών.
Η παρούσα απόφαση, σημειώνει ο ΕΟΦ, αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της δημόσιας υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία έχει προβεί η εταιρία Albomed GmbH. Η εταιρία ΛΕΩΝ Δ.ΣΑΛΤΙΕΛ και ΥΙΟΙ ΟΕ, η οποία διακινεί το προϊόν στην ελληνική αγορά, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των παρτίδων, προκειμένου να τις αποσύρουν.
Aνάκληση παρτίδων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος «ICO (plus 3) σύριγγες μίας χρήσης
Τέλος, ο ΕΟΦ ανακαλεί τις παρτίδες 20140528 και 20150120 του ιατροτεχνολογικού προϊόντος «ICO (plus 3) σύριγγες μίας χρήσης τριών τμημάτων με βελόνα».
Ο οργανισμός αναφέρει ότι το αποτέλεσμα του εργαστηριακού ελέγχου που διενεργήθηκε από τη Διεύθυνση Εργαστηρίων στο πλαίσιο του ετήσιου προγράμματος τυχαίας δειγματοληπτικής έρευνας της αγοράς, δεν συμφωνεί με τις προδιαγραφές. Σύμφωνα με τον ΕΟΦ, η εταιρία ΑΝΑΤΣ ΑΕ, η οποία διακινεί το προϊόν στην ελληνική αγορά, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των παρτίδων, προκειμένου να τις αποσύρουν.

Πηγή:star.gr

Δεν υπάρχουν σχόλια:

Δημοσίευση σχολίου

Προσβλητικά και υβριστικά σχόλια θα διαγράφονται.